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| 国家食品药品监管局重申：ＧＭＰ认证期限不变 |
| 2004-5-17 |
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| 国家食品药品监督管理局近日重申：到２００４年６月３０日，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合ＧＭＰ要求；自２００４年７月１日起，凡未取得相应剂型或类别《药品ＧＭＰ证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止生产；２００４年６月３０日以前未取得《药品ＧＭＰ证书》的企业（车间）生产的合格产品，在规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）核准后，方可继续使用。
针对部分企业ＧＭＰ申报的相关问题，国家食品药品监督管理局强调，凡申请ＧＭＰ认证的药品生产企业（或车间），应在２００３年１２月底前完成申报工作。但对已进行ＧＭＰ改造，不能在２００３年１２月前完成ＧＭＰ认证申请的药品生产企业（或车间），应将其改造状态、延迟原因、完成期限及有关证明文件，于２００３年１２月底前报企业所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局），待省级局确认后，于２００４年２月底将企业有关资料汇总后报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局将在局网站上向社会公示，并组织对申报生产企业改造情况进行现场检查。申报备案企业（或车间）应于２００４年６月底前完成申请ＧＭＰ认证，而且必须在２００４年１２月３１日前通过药品ＧＭＰ认证。在此期间取得《药品ＧＭＰ证书》并符合药品批准文号要求的，由国家食品药品监督管理局药品注册司换发批准文号。否则，各省级局应依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），同时国家食品药品监督管理局依法注销其相应的药品生产批准文号。
对２００４年６月３０日前未提出ＧＭＰ认证申请的企业（或车间），国家食品药品监督管理局要求各省级局应于２００４年７月１日起依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。同时，各省级局应于２００４年９月底前将终止企业（或车间）包括企业名称、生产范围、药品名称、批准文号的有关情况，上报国家食品药品监督管理局。（完）
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